Održavanjem osnivačke skupštine Hrvatske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL) učinjen je ključni korak ka pravodobnoj implementaciji odredbi Direktive o krivotvorenim lijekovima (Direktiva 2011/62/EC) i Delegirane uredbe (2016/161) koje imaju za cilj sprečavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, stavljajući u središte zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata. Osnivači su HUP – Udruga proizvođača lijekova (HUP-UPL), IFI – Inovativna farmaceutska inicijativa i HGK – Udruženje trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima. U radu HOPAL-a kao aktivna članica sudjelovat će i Hrvatska ljekarnička komora koja predstavlja zajednicu dionika ljekarničkog lanca. Kao predsjednica Upravnog odbora imenovana je Maja Drašković iz kompanije Bayer.
Europski parlament i Vijeće Europske Unije su 2011. godine usvojili Direktivu o krivotvorenim lijekovima koja obvezuje sve sudionike lanca opskrbe lijekova i definira uvođenje obaveznih, usklađenih, paneuropskih sigurnosnih obilježja u vidu zaštite od otvaranja vanjskog pakiranja lijeka i jedinstvenog identifikatora koja se stavljaju na svaku kutijicu lijeka koji se izdaje na recept, što u praksi znači da će svaki pojedini serijalizacijski broj kutije lijekova koji se izdaju na recept biti unesen i dostupan u središnjoj europskoj bazi podataka kao i u nacionalnoj bazi podataka, te će u svakom trenutku biti moguće provjeriti njegovo porijeklo, odnosno autentičnost lijeka.
„Veledrogerije lijekovima svakodnevno opskrbljuju ljekarne, bolnice i zdravstvene ustanove u Republici Hrvatskoj te su ključan partner farmaceutskoj industriji za uspjeh ovoga projekta u Hrvatskoj. Uz najviše standarde poslovanja, sada ojačanima provjerom autentičnosti lijekova u svome kanalu, dodatni smo jamac sigurnosti opskrbe pacijenata lijekovima. Imajući u vidu odgovornost koju u procesu imamo dati ćemo svoj maksimalni doprinos uspješnoj implementaciji serijalizacije lijekova i u Hrvatskoj“, izjavio je gospodin Jasminko Herceg, predsjednik Udruženja trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri HGK.
Nacionalni repozitorijski sustav za provjeru autentičnosti lijekova osniva se u skladu s Delegiranom uredbom koja određuje da njime upravlja neprofitna pravna osoba koju su osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake. Provođenje tako sveobuhvatnog projekta, uspostavu sigurnosnog označavanja od proizvodnog pogona do izdavanja lijeka pacijentu, Europska komisija je povjerila privatnom sektoru – farmaceutskoj industriji.
„Ponosna sam što je Hrvatska ravnopravno s drugim zemljama ušla u proces serijalizacije i što je farmaceutska industrija, pa tako i inovativna, dobila povjerenje Europske komisije za ovako važan proces. Provođenjem serijalizacije spriječit ćemo ulazak krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac i staviti u fokus zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata. Od veljače 2019. u promet će se moći pustiti samo pakiranje lijeka koje sadrži Direktivom propisana paneuropska sigurnosna obilježja u vidu zaštite od otvaranja i jedinstvenog serijalizacijskog broja“, pojasnila je Tatjana Tomljanović, predsjednica Upravnog vijeća IFI-ja, napominjući kako će lijekovi koji su prije ovog roka stavljeni u promet ostati na tržištu do isteka zaliha ili roka trajanja.
Osnivanje HOPAL-a rezultat je gotovo dvogodišnje suradnje u kojoj su njegovi osnivači – HUPUdruga proizvođača lijekova (HUP-UPL), Inovativna farmaceutska inicijativa (IFI) i HGK – Udruženje trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima proveli niz aktivnosti u cilju ispunjavanja obaveza, posebno vezano uz njegovo osnivanje i uspostavu Nacionalnog sustava za verifikaciju lijekova uz inkluzivan pristup prema ostalim dionicima u legalnom lancu opskrbe lijekova stanovništvom; veledrogerijama, osobama ovlaštenim izdavati lijekove stanovništvu i nadležnim nacionalnim tijelima.
Kako je tom prilikom istaknuo Mihael Furjan, Predsjednik HUP-UPL-a, dodjeljivanje odgovornosti za zaštitu i sigurnost pacijenata proizvođačima lijekova dokaz je povjerenja i strateškog značaja farmaceutske industrije za zaštitu zdravlja. Brojni kolege iz industrije su uložili svoje znanje, vrijeme i veliki trud da bi ovako kompleksan sustav zaživio, a posebno raduje činjenica da je ovo rezultat koordinacije i usklađivanja sa svim ostalim dionicima odgovornima za opskrbu lijekovima u RH.
Idući korak ka punoj realizaciji provedbe Direktive je odabir i uspostava informatičkog sustava na kojem se bazira provjera autentičnosti lijekova i zaštita pacijenata.
–
HUP- Udruga proizvođača lijekova osnovana je 31. ožujka 2009., okuplja proizvođače generičkih lijekova i osnovana je kao dobrovoljna, neovisna i neprofitna udruga poslodavaca koja štiti i promiče prava interese svojih članova koji su organizirani i posluju u Republici Hrvatskoj u skladu sa važećim propisima. Članovi HUP – UPL-a su: Pliva d.o.o., Belupo d.d., JGL d.d., PharmaS d.o.o., Farmal d.d., Krka Farma d.o.o., Hospira Zagreb d.o.o., Imunološki Zavod (član u mirovanju) i UPGL kao pridružena članica. Udruga je članica Medicines for Europe – europske udruge generičkih i biosličnih proizvođača lijekova.
IFI – Hrvatska udruga inovativnih proizvođača lijekova iF! (Inovativna farmaceutska inicijativa) već 23 godine okuplja i predstavlja 23 inovativnih farmaceutskih kompanija koje zapošljavaju 812 djelatnika i osiguravaju gotovo 60% lijekova u Hrvatskoj. Udruga je član EFPIA – Europskog udruženja inovativnih farmaceutskih kompanija i udruženja sa sjedištem u Bruxellesu. Članice iF!: AbbVie d.o.o., Amgen, Astellas d.o.o., AstraZeneca d.o.o., Bayer d.o.o., Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Boerhringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Eli Lilly and Company, GE Healthcare, Glaxosmithkline d.o.o., Johnson&Johnson S.E.d.o.o., Lundbeck Croatia d.o.o., Medis Adria d.o.o., Merck d.o.o., Merck Sharp & Dohme d.o.o., Novartis Hrvatska d.o.o., Novo Nordisk Hrvatska d.o.o., Pfizer Croatia d.o.o., Roche d.o.o., Sanofi-Aventis Croatia d.o.o., Servier Pharma d.o.o., Shire d.o.o. i Takeda Pharmaceuticals d.o.o.
HGK – Udruženje trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima formirano je pri HGK prije više od 20 godina i okuplja sve tvrtke koje se bave prodajom lijekova i medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj. Trenutno je registrirano 329 tvrtki članica Udruženja.Udruženje aktivno zastupa interese svojih članica, surađuje sa svim granskim udrugama i institucijama u ovoj branši te zastupa interese svojih članica u radu sa Ministarstvom zdravlja, HZZO-om i drugih. Članice Udruženja su sve veledrogerije u Republici Hrvatskoj, a u predsjedništvu Udruženja su Medika, Medical intertrade, Phoenix farmacija, Oktal pharma, Sanyko, i Medic.
Zagreb, 20. srpnja 2017.
