Neotuđiva prava svakog ispitanika su:
- pravo na samostalno i slobodno odlučivanje o sudjelovanju u kliničkom ispitivanju
- pravo na povlačenje iz kliničkog ispitivanja u bilo kojem trenutku bez negativnih posljedica i gubitka prava na liječenje
- pravo na potpune, točne i razumljive informacije o ispitivanju
- pravo na zaštitu privatnosti podataka.
U kliničkim ispitivanjima primjenjuju se ista etička i pravna načela koja vrijede za uobičajenu medicinsku praksu. Usto, klinička ispitivanja strogo su kontrolirana međunarodnim i nacionalnim zakonima i propisima. Svrha tih propisa je najviši stupanj zaštite prava i sigurnosti ispitanika.
Najvažniji propisi kojima se regulira provođenje kliničkih ispitivanja su:
- Helsinška deklaracija i Nirnberški kodeks
- Smjernice Dobre kliničke prakse Međunarodne konferencije o harmonizaciji (ICH GCP)
- Zakon o lijekovima Republike Hrvatske
- Zakon o medicinskim proizvodima Republike Hrvatske
- Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi Republike Hrvatske.
Sve profesionalne osobe uključene u provođenje kliničkih ispitivanja moraju slijediti navedene propise i načela. Osiguranje visokih standarda sigurnosti za ispitanike provodi se različitim mehanizmima kontrola i inspekcija. Zbog velike osjetljivosti podataka koji se prikupljaju u kliničkim ispitivanjima, a uključuju osobne i medicinske podatke o svakom ispitaniku, na snazi je i niz propisa i mehanizama kojima se osigurava privatnost ispitanika. Stoga većina ispitivanja za identifikaciju bolesnika koristi samo tzv. broj ispitanika kojim se osigurava da se prikupljeni podaci nakon slanja i obrade ne mogu povezati s imenom i prezimenom ispitanika i njegovim povjerljivim podacima.
U Republici Hrvatskoj sva klinička ispitivanja odobrava Ministarstvo zdravstva Republike Hrvatske uz prethodno pozitivno mišljenje Središnjega etičkog povjerenstva za klinička ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda (SEP). SEP je samostalno tijelo čiji su članovi zdravstveni radnici različitih medicinskih specijalnosti te osobe nemedicinske struke (npr. pravnici, teolozi, predstavnici bolesnika). Prilikom davanja pozitivnog mišljenja o provođenju kliničkog ispitivanja, zadaća je SEP-a razmotriti sigurnost ispitivanja za ispitanike, opravdanost predvidljivih rizika te zaštićenost prava i dobrobiti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje. Osim davanja pozitivnog mišljenja o provođenju kliničkog ispitivanja, SEP i tijekom ispitivanja nadzire njegovo provođenje.
